我國特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)藍海待開(kāi)發(fā)，行業(yè)有望延續快速發(fā)展態(tài)勢

隨著(zhù)我國老齡化進(jìn)程的加快，以及慢性非傳染性疾病發(fā)病率的逐年上升，特醫食品需求隨之增加。近日，隨著(zhù)兩款分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥罕見(jiàn)病患兒食用的特醫食品獲得產(chǎn)品注冊的消息發(fā)布，我國在此類(lèi)特醫食品上實(shí)現了國產(chǎn)零的突破，這提升了罕見(jiàn)病特醫食品的可及性。本文結合我國特醫食品現狀和歷史，剖析我國特醫食品行業(yè)特點(diǎn)，展望行業(yè)的發(fā)展趨勢，針對行業(yè)機遇下的風(fēng)險，提出應對建議。

一、特醫食品背景介紹：

針對特定人群的特殊食品，政府支持助力行業(yè)發(fā)展

特殊醫學(xué)用途配方食品，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品。它是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。這些人難以通過(guò)正常的飲食滿(mǎn)足營(yíng)養需求，特醫食品作為一種營(yíng)養補充途徑，起到了營(yíng)養支持作用。例如，一些存在嚴重的乳糖不耐受或蛋白過(guò)敏等癥狀的嬰兒，不能喂養母乳或普通的嬰幼兒配方食品，需要依靠特醫食品來(lái)滿(mǎn)足他們的營(yíng)養需求。特醫食品雖然是食品，但食用方法應在醫生或臨床營(yíng)養師指導下食用。

相較其在國際上已有多年的臨床使用歷史，我國的特醫食品歷史起步較晚，且過(guò)去存在定位不清、缺少法規標準的局面，曾以“腸內營(yíng)養制劑”的身份被納入藥品范疇管理和銷(xiāo)售。為推動(dòng)我國特醫食品行業(yè)的發(fā)展，近些年我國陸續發(fā)布了標準和規范，明確了特醫食品的定義、分類(lèi)、營(yíng)養要求、技術(shù)要求、標簽標識要求和生產(chǎn)加工規范。直至2015年《中華人民共和國食品安全法》修訂通過(guò)，特醫食品才正式在法律層面被賦予了食品身份。

自此以后，特醫食品科學(xué)監管體系日趨完善，特醫食品也逐步出現在公眾視野中。截至2024年9月，全國范圍內已有江蘇、河北、廣東、上海、北京等18個(gè)省份制定發(fā)布特醫食品臨床使用管理相關(guān)文件。近兩年，政府更是接連修訂了特醫食品規范和管理辦法，努力縮短審評時(shí)限，提升臨床試驗的科學(xué)性和可操作性。同時(shí)，政府也陸續發(fā)布了蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙類(lèi)等產(chǎn)品注冊指南，確立了對罕見(jiàn)病類(lèi)、臨床急需新類(lèi)型特醫食品實(shí)施優(yōu)先審批機制，加快了產(chǎn)品上市進(jìn)程。

依據消費群體的年齡段差異，特殊醫學(xué)用途食品主要分為兩大類(lèi)別：針對0至12月嬰兒設計的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品以及面向1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方產(chǎn)品。前者通常以粉末或液體形式呈現，涵蓋了無(wú)乳糖配方、氨基酸代謝障礙專(zhuān)用配方及母乳營(yíng)養補充劑等類(lèi)型；后者則細分為全面營(yíng)養型、特定全面營(yíng)養型和非全面營(yíng)養型三類(lèi)。全面營(yíng)養型配方產(chǎn)品旨在作為單一營(yíng)養供給源，滿(mǎn)足目標消費群體日常所需的所有營(yíng)養成分，便于食用。特定全面營(yíng)養型則是為滿(mǎn)足患有特定疾病或處于特定醫療條件下的個(gè)體營(yíng)養需求而特別設計的產(chǎn)品，同樣可以作為唯一的營(yíng)養來(lái)源。最后，非全面營(yíng)養型產(chǎn)品僅提供部分必需營(yíng)養素，并不適合單獨作為完整的營(yíng)養供給源，而是用于補充特定營(yíng)養需求。

二、特醫食品行業(yè)運行：

行業(yè)呈現供需兩端利好，助力行業(yè)快速發(fā)展

隨著(zhù)我國老齡化步伐加速，慢性非傳染性疾病發(fā)生率逐年遞增，市場(chǎng)對特醫食品的需求日益增長(cháng)，市場(chǎng)規模亦穩步擴大。依據最新的人口普查數據，我國60歲及以上老齡人口已達到2.64億，占比總人口的18.70%，表明老齡化現象愈發(fā)顯著(zhù)。隨著(zhù)年齡的增長(cháng)，人體各系統功能逐漸衰退，老年人群中患病及營(yíng)養不良的風(fēng)險隨之增加，從而提升了對特醫食品的需求。此外，隨著(zhù)國家經(jīng)濟水平的提升和城市化進(jìn)程的加快，城市居民由于生活方式不規律、飲食結構不合理、作息時(shí)間紊亂等原因導致慢性病發(fā)病率持續攀升。這一趨勢也促進(jìn)了特醫食品市場(chǎng)的擴張。據相關(guān)統計資料，2019年我國特醫食品市場(chǎng)的規模為59.20億元，至2020年增至78.10億元，2021年躍升至102.90億元，而到了2022年則達到了128.30億元，2023年進(jìn)一步上升到156.31億元。預計2024年，規模將突破176.82億元大關(guān)。

此外，特醫食品作為患者的營(yíng)養支撐或營(yíng)養補充，需要長(cháng)期食用以保證必需營(yíng)養攝入，具有較低可替代性。例如，苯丙酮尿癥（PKU）作為是一種先天性氨基酸代謝病，由于患者在體內無(wú)法完全把蛋白質(zhì)中的苯丙氨酸轉化為酪氨酸，導致苯丙氨酸及其酮酸在患者體內蓄積，嚴重的將影響神經(jīng)智力發(fā)育。目前暫無(wú)有效的治療藥物，患者需要終身服用不含或低含量苯丙氨酸成分的食品以控制病情，而特醫食品就是一種安全有效的食品選擇。截至2024年9月，我國罕見(jiàn)病目錄中共有207種罕見(jiàn)病，其中32種需使用特醫食品，18種對特醫食品的需求尤為緊迫與重要。截至2024年8月，我國共有64家企業(yè)的190個(gè)特醫食品獲批注冊，實(shí)現全品類(lèi)覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準注冊特醫食品102個(gè)，超過(guò)之前6年注冊數量的總和，這些數據充分顯示了特醫食品市場(chǎng)正在快速發(fā)展。

針對已經(jīng)進(jìn)入特醫食品行業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，我國現在實(shí)行的嚴格準入制度，為其打造了較高的行業(yè)護城河?！妒称钒踩ā分忻鞔_規定，特醫食品應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊，注冊時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果。審批通過(guò)的特醫食品將獲得有效期限為5年的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)》，獲發(fā)后不得轉讓。注冊獲批后，特醫食品生產(chǎn)企業(yè)還需要取得特殊醫學(xué)用途配方食品的食品生產(chǎn)許可證，才能正常生產(chǎn)特醫食品。

當前，雖然國家層面未將特醫食品納入基本醫?；鹬Ц斗秶?。但部分省市已經(jīng)在內部開(kāi)始推行將特醫食品納入醫院收費系統或者參與藥品集采納入保障范圍的試點(diǎn)。在特醫食品的新品研發(fā)方面，國家不斷鼓勵企業(yè)進(jìn)行創(chuàng )新研發(fā)，相關(guān)政策法規的逐步完善為市場(chǎng)潛力的釋放提供了有力保障。并且，特醫食品的銷(xiāo)售渠道也較為豐富，可以在醫療機構、零售藥店、網(wǎng)上銷(xiāo)售等多種渠道售賣(mài)，其中只有特定全營(yíng)養配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )交易。

特醫食品產(chǎn)業(yè)鏈上游的原材料，與部分藥品原材料重合，而我國作為藥品原材料出口大國，原料藥出口規模接近全球原料藥市場(chǎng)份額的20%左右，特醫食品產(chǎn)業(yè)鏈上游的原材料企業(yè)可以使用藥品原材料供應鏈企業(yè)替代，省去了重新搭建發(fā)展供應鏈體系的成本和時(shí)間。例如，部分特醫食品必需原材料氨基酸，我國是其主要生產(chǎn)和出口國家。多年來(lái)，受缺少法規標準影響，國內氨基酸原料生產(chǎn)企業(yè)很難獲得特醫食品的注冊許可，導致我國氨基酸原料多作為化學(xué)品低價(jià)格出口國外，經(jīng)國外特醫食品生產(chǎn)企業(yè)加工后再進(jìn)口至國內銷(xiāo)售?，F在，我國特醫食品行業(yè)政策正在逐漸完善，依托上游成熟供應鏈，和我國快速增長(cháng)的市場(chǎng)，我國特醫食品企業(yè)可以有效降低發(fā)展的時(shí)間和成本，早日完成對國外先進(jìn)企業(yè)追趕。

三、發(fā)展機遇與風(fēng)險并存：

建議加快完善法律法規，助力行業(yè)成長(cháng)速度

隨著(zhù)國內特醫食品需求越來(lái)越大，目前國內企業(yè)產(chǎn)量開(kāi)始不能滿(mǎn)足國內市場(chǎng)需求量，需要從國外企業(yè)進(jìn)口特醫食品滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。隨著(zhù)我國對醫藥創(chuàng )新和藥品國產(chǎn)替代政策支持力度擴大，企業(yè)研發(fā)能力逐漸提高，一些企業(yè)的自主研發(fā)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床使用，國產(chǎn)產(chǎn)量逐步增長(cháng)。國內特醫食品行業(yè)的不斷發(fā)展，讓外資企業(yè)面臨的競爭壓力越發(fā)變大，依托當前我國的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，特醫食品憑借著(zhù)較低生產(chǎn)成本，有望出現國產(chǎn)替代趨勢。

隨著(zhù)特醫食品行業(yè)不斷發(fā)展，特醫食品正在和臨床醫療聯(lián)系得更加緊密，有著(zhù)越來(lái)越明顯的臨床擴大化的趨勢。特醫食品的食用能有效避免營(yíng)養不良和身體消化系統機能退化等問(wèn)題。這將加快恢復身體機能，縮短治療和恢復時(shí)間，提升患者的生活幸福度，提高患者的生存年限。

當下，在我國特醫食品行業(yè)快速發(fā)展中，把握發(fā)展機遇的同時(shí)，我們也要看到，機遇也帶來(lái)了一些問(wèn)題和困難。首先，我國對特醫食品實(shí)施嚴格監管，市場(chǎng)準入門(mén)檻高，從事特醫食品生產(chǎn)的企業(yè)較少。部分非臨床急用特醫食品的患者無(wú)法在當地醫療機構和零售藥店購買(mǎi)所需種類(lèi)特醫食品，需要通過(guò)非正式渠道，如海外代購和跨境電商的方式購買(mǎi)產(chǎn)品。根據病痛挑戰基金會(huì )的調研數據顯示，80.5%的罕見(jiàn)病患者經(jīng)歷過(guò)一次或一次以上的“斷糧”危機。面對購買(mǎi)困難問(wèn)題，建議從審批環(huán)節進(jìn)一步優(yōu)化，以縮短審批時(shí)間，將更多特醫食品納入優(yōu)先審批行列。除了審批環(huán)節外，建議政府在資金和政策上加大特醫食品行業(yè)支持，緩解特醫食品企業(yè)資金和運營(yíng)壓力，使其可以將更多的精力專(zhuān)注投入研發(fā)和生產(chǎn)中。

其次，醫院中除營(yíng)養科和特定疾病必須要用到特醫食品外，很少會(huì )有醫生主動(dòng)向有需要的患者科普或介紹特醫食品，消費者對產(chǎn)品的認知度不足，這導致了市場(chǎng)推廣和產(chǎn)品銷(xiāo)售上的困難，甚至2000年浙江出現了固體飲料冒充特醫食品銷(xiāo)售給牛奶過(guò)敏兒童的案例。同時(shí)，目前進(jìn)入醫院的特醫食品，沒(méi)有統一規范的標準。針對此問(wèn)題，雖然國家醫保局增加了“其他費用”項，下發(fā)了臨時(shí)代碼供各地醫保部門(mén)用于數據歸集，但特醫食品仍未擺脫夾縫中生存的處境。建議加快完善法律法規和相關(guān)標準規范，對行業(yè)進(jìn)行嚴格管理，提高特醫食品可及性，減少病患的購買(mǎi)選擇成本，打通全國醫療機構特醫食品認知問(wèn)題，盡快推進(jìn)醫保覆蓋問(wèn)題。同時(shí)，建議醫療機構要勇于探索和實(shí)踐，并且加強消費者對產(chǎn)品的認知理解，增加特醫食品的推廣力度。

四、投融資建議：

特醫食品市場(chǎng)潛力巨大，用好投融資工具助力行業(yè)發(fā)展

面對當前特醫食品行業(yè)的基礎發(fā)展要素已經(jīng)齊備，市場(chǎng)處于藍海階段的現狀，特醫食品企業(yè)有機會(huì )抓住這一行業(yè)機遇并實(shí)現可持續發(fā)展。為了更好地利用這一機會(huì )，企業(yè)應需要采取一系列措施。

在投融資策略方面，企業(yè)應根據自身發(fā)展階段和市場(chǎng)需求進(jìn)行精準規劃。對于早期階段的企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲取天使投資或風(fēng)險投資能夠支持其研發(fā)和技術(shù)積累；而對于成長(cháng)期的企業(yè)，則可以通過(guò)引入戰略投資者或考慮上市來(lái)籌集資金，從而擴大生產(chǎn)規模和市場(chǎng)份額。此外，在投資時(shí)應注重新技術(shù)和新產(chǎn)品線(xiàn)的研發(fā)投入，并對相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)進(jìn)行并購整合，以增強自身的市場(chǎng)競爭力和抗風(fēng)險能力。

考慮到我國上游供應鏈已經(jīng)相當成熟，存在大量向國外企業(yè)出口原材料的供應鏈企業(yè)，特醫食品企業(yè)也可以進(jìn)行優(yōu)勢整合。通過(guò)投資整合上游供應鏈企業(yè)，或者引入這些企業(yè)的融資，企業(yè)能夠整合供應鏈中的優(yōu)勢資源。這不僅有助于降低成本，還能提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩定性，有助于構建更加穩固的產(chǎn)業(yè)鏈體系，進(jìn)一步強化企業(yè)的核心競爭力。

通過(guò)這種方式，企業(yè)不僅能優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結構，還能有效提升運營(yíng)效率和市場(chǎng)響應速度。同時(shí)，借助于對上游供應鏈的投資整合，企業(yè)能夠在原材料采購、生產(chǎn)加工等環(huán)節中占據更有利的位置，從而在激烈的市場(chǎng)競爭中脫穎而出。最終，這些舉措將幫助企業(yè)實(shí)現持續健康發(fā)展，不僅提升了自身的市場(chǎng)地位，也為整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步貢獻了力量。

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