特醫食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及治理

隨著(zhù)人均收入的提高，居民營(yíng)養治療意識大幅提升，對健康營(yíng)養的需求從滿(mǎn)足必要所需向更安全且高品質(zhì)的方向轉變。特殊醫學(xué)用途配方食品（下稱(chēng)“特醫食品”或“FSMP”） 作為營(yíng)養健康的重要療養手段，能夠有效滿(mǎn)足我國居民的營(yíng)養需求。針對FSMP產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現狀進(jìn)行有效治理，既能充實(shí)居民健康需求，又能推動(dòng)FSMP行業(yè)穩定健步發(fā)展。

一、特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

1.特殊醫學(xué)用途配方食品的界定

因特醫食品在治療效果及降低醫療支出方面有著(zhù)較為出色的表現，特醫食品逐漸成為我國營(yíng)養健康的新興產(chǎn)業(yè) ^[1]，可提高特殊人群治療及術(shù)后康復效果，也可作為多種罕見(jiàn)病及慢性病的主要治療方式。我國特醫食品覆蓋全年齡段，既包含適用于0月齡至12月齡嬰兒的特醫食品，也包含適用于1歲以上人群的特醫食品。適用于1歲以上人群的特醫食品根據臨床需要共分為三大類(lèi)，其中，特定全營(yíng)養配方食品建立在全營(yíng)養配方食品之上，根據病癥群體特定化需求分為13類(lèi)，是“具有特殊性質(zhì)的加強版特定全營(yíng)養配方食品” ^[2]。特醫食品與食品、藥品均有著(zhù)較大差異，既不能代替日常食品，也不能全然代替藥物治療，亦不能宣稱(chēng)其具有預防和治療疾病的效果，其對疾病治療僅起到輔助醫療的作用，需在臨床指導下使用。

2.特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)在我國的發(fā)展態(tài)勢

隨著(zhù)人口平均預期壽命提升，FSMP行業(yè)作為健康產(chǎn)業(yè)的新藍海，其規模將進(jìn)一步擴大。在全球范圍內，FSMP產(chǎn)業(yè)已邁入平穩發(fā)展期。與其他發(fā)達國家相比，我國特醫食品行業(yè)的發(fā)展還有一定差距，但是依然在全球特醫食品行業(yè)發(fā)展的道路上快速前進(jìn) ^[3]。據艾媒咨詢(xún)統計，2022 年我國 FSMP行業(yè)市場(chǎng)規模已達119. 3億元，占全球市場(chǎng)13%；預計我國FSMP行業(yè)將于2024年達到161. 7億元。一方面，居民對特醫食品的消費需求及能力顯著(zhù)增加。FSMP既能有效促進(jìn)慢性病群體的康復，又能減少治療費用，且其對患兒而言系唯一的營(yíng)養來(lái)源，特醫食品因此有著(zhù)龐大需求的人口基數。普華永道統計，中國年健康食品消費額已達290億美元，健康及相關(guān)產(chǎn)業(yè)仍為藍海市場(chǎng)。隨著(zhù)人均收入的增加，居民健康意識提升，食療成為居民日常及部分疾病治療的新興選擇，特醫食品在臨床獲得了更多的使用，這亦為FSMP行業(yè)發(fā)展提供持續動(dòng)力。另一方面，政策支持為FSMP行業(yè)的發(fā)展打造良好營(yíng)商環(huán)境?！秶駹I(yíng)養計劃 （2017—2030年）》指出，發(fā)展食物營(yíng)養健康產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)特醫食品的規范化應用。隨著(zhù)《健康中國（2030）》《關(guān)于實(shí)施健康中國行動(dòng)的意見(jiàn)》《關(guān)于促進(jìn)食品工業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》等政策要求，特醫食 品作為健康產(chǎn)業(yè)的新藍海，是推動(dòng)健康中國實(shí)施的重要成部分。據此，食品、藥品行業(yè)企業(yè)紛紛提升對FSMP的研發(fā)力度，擴大生產(chǎn)，FSMP行業(yè)得以良性發(fā)展。

二、特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的治理現狀及缺陷

1.特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的治理體系

特醫食品早在 1974年于我國臨床應用，此時(shí)特醫 食品被歸類(lèi)為化學(xué)藥品，其銷(xiāo)售需經(jīng)藥品批準后上市。自2010年起，我國陸續發(fā)布 《食品安全國家標準 特殊 醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596— 2010）、《食 品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922— 2013）、《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方 食品良好生產(chǎn)規范》（GB 29923— t2013），分別就特醫 食品的成分及標簽、流通環(huán)節、人員場(chǎng)所需求等作出明 確規定，初步形成了FSMP行業(yè)的三部強制性規范，自 此我國特醫食品建立起了 1個(gè)生產(chǎn)規范+2個(gè)產(chǎn)品通則+其它相關(guān)配套文件的食品安全國家標準管理模式 ^[5]。2015年，《食品安全法》重新修訂，首次將特醫食品歸入食品行業(yè)領(lǐng)域管理，明確特醫食品的注冊體制。隨著(zhù)《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及6個(gè)配套文件的實(shí)行，我國 FSMP形成了“1+6”注冊管理體系。2023年，國家市場(chǎng)監督管理總局在 CFDA2016年第24號令的基礎上，修訂了特醫食品注冊管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第85號），該規定已于 2024年1月1日正式施行，為FSMP行業(yè)管理提供了強有力的政策保障，促使FSMP行業(yè)持續健康發(fā)展。

2.特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)治理的缺陷

特殊醫學(xué)用途配方食品標準體系仍待完善

我國特醫食品相關(guān)標準的制定參照了CAC和歐盟等FSMP發(fā)展較為成熟地區的標準，初步建立了“1+2”、“1+6” 的FSMP行業(yè)法規標準。但在營(yíng)養指標、特醫食品種類(lèi)等方面仍有所不足。相關(guān)標準體系的不完善，嚴重限制了 FSMP 的發(fā)展，FSMP標準亟待完善。此外，關(guān)于FSMP生產(chǎn)、檢查、標識等環(huán)節的規定多分散在規范性文件中，欠缺以特醫食品為核心的高位階法律規范。

以全營(yíng)養特醫食品為例，僅規定了13種疾病所需特醫食品，且僅對糖尿病、腎病、腫瘤這三種疾病所需特醫食品規定了臨床指導原則，目前僅有“速熠素”這 一針對腫瘤的全營(yíng)養特醫食品獲批，特醫食品的可選擇性小，無(wú)法滿(mǎn)足其他類(lèi)疾病患者的營(yíng)養需求。以罕見(jiàn)病為例，我國罕見(jiàn)病群體數量已超2000萬(wàn)人，并以每年20萬(wàn)人的速度持續新增。綜合《罕見(jiàn)病診療指南（2019年版）》 相關(guān)要求可知，FSMP為多種罕見(jiàn)病的主要治療方式，但我國關(guān)于罕見(jiàn)病患者所需特醫食品仍十分匱乏，有必要從構建更為全面的標準規范，從而保障罕見(jiàn)病群體的治療需求。以FSMP的污染物、真菌毒 素含量為例，我國標準僅規定了鉛、錫、硝酸鹽、黃曲霉毒素M1和黃曲霉毒素B1的限量值 ^[6]，該等規定在一定程度上阻礙了域外特醫食品進(jìn)入我國市場(chǎng)的步伐，使病患無(wú)法高效穩定的獲得所需特醫食品。以疾病的特異性代謝狀態(tài)為例，欠缺更為細化且有針對性的營(yíng)養素含量規定，使患者無(wú)法從特醫食品中獲得適宜的營(yíng)養支持。以FSMP檢測為例，嬰幼兒配方奶粉的標準檢測防范系特醫食品的檢測項目指引，但特醫食品與嬰幼兒配方食品間在產(chǎn)品性質(zhì)上因針對需求的不同而差異較大，且檢測精度及準確度要求較高，使得FSMP生產(chǎn)企業(yè)在具體產(chǎn)品的檢測環(huán)節面臨阻礙。

特殊醫學(xué)用途配方食品監管環(huán)節銜接不暢

特醫食品為準入型產(chǎn)品，然因其目標群體特殊，特醫食品的事前審批及上市后的監管尤為重要。FSMP的監管體系可分成事前、事中、事后三階段，涵蓋了FSMP的注冊、生產(chǎn)、檢查各環(huán)節，FSMP的日常檢查包含標簽標識管理、廣告審查、體系檢查等內容。FSMP各監管環(huán)節間的協(xié)調，需各環(huán)節通力合作。然國家市場(chǎng)監督管理總局負責FSMP的注冊工作，地方市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責 FSMP的生產(chǎn)許可審查工作，這種分別負責 FSMP關(guān)鍵部分的監管環(huán)節往往面臨著(zhù)銜接不暢的難題。在監管制度上亦缺乏銜接FSMP各監管階段的路徑，使得FSMP監管面臨一定困難。雖然銷(xiāo)售環(huán)節本身并不過(guò)多的涉及監管，但特醫食品需在臨床指導下使用，因此特醫食品的監管需將銷(xiāo)售環(huán)節納入考察范圍。國內特醫食品的臨床營(yíng)養支持多體現在腸內營(yíng)養（EN）、腸外營(yíng)養（PN） 方面，EN產(chǎn)品既有早期批準藥品，也有按特醫食品使用的固體飲料，還有新獲批的特醫食品，該等食品不僅能從醫療機構獲取，還能從藥店、超市等獲取，使得普通產(chǎn)品冒充特醫食品銷(xiāo)售現象頻出。但不同銷(xiāo)售地點(diǎn)的監管環(huán)節如不能有效暢通，將損害醫囑的效用，亦阻礙了患者的使用需求。同時(shí)，EN產(chǎn)品的多樣形式使得同類(lèi)產(chǎn)品未有統一的監管辦法，類(lèi)似產(chǎn)品歸屬不同監管領(lǐng)域的現象頻發(fā)。此外，FSMP上市后的后期監管亦是監管有效性的重要組成部分，但目前并無(wú)特醫食品上市后的監管政策，對特醫食品在實(shí)踐中出現的問(wèn)題很難及時(shí)反饋并上報，不利于監管部門(mén)將特醫食品的相關(guān)缺憾之處告知企業(yè)改進(jìn)，不利于FSMP行業(yè)的發(fā)展。

特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用有待加強

特醫食品作為健康產(chǎn)業(yè)新興事物，社會(huì )認知度較低。欠缺專(zhuān)業(yè)知識的大眾往往很難正確認識特醫食品，要么未能認識到FSMP對治療的效果而放棄使用，要么被誤導而選用不適宜產(chǎn)品，不能有效識別特醫食品并合理使用特醫食品。以嬰幼兒特醫食品為例，僅有少部分患兒家屬能夠分清特醫奶粉與普通食品，以致無(wú)法準確購入適宜的特醫食品，甚至因所選用的不當產(chǎn)品對患兒造成進(jìn)一步損害。湖南愛(ài)嬰坊母嬰店蛋白固體飲料冒充特醫食品銷(xiāo)售事件、“佳瑞寶氨基酸配方粉”冒充特醫食品事件、 廣州“貝兒呔”固體飲料冒充特醫奶粉等的發(fā)生，嚴重影響大眾對FSMP的消費行為，不利于特醫食品在臨床應用中充分發(fā)揮其本質(zhì)效果。同時(shí)，FSMP的規范化使用可達到糾正代謝失衡、減少感染性并發(fā)癥、增強治療的效果、促進(jìn)康復、縮短住院時(shí)間、改善患者生活質(zhì)量等效果 ^[7]。但臨床營(yíng)養學(xué)在實(shí)踐中多被忽視，醫院營(yíng)養科構建有待完善，醫務(wù)人員營(yíng)養知識不足，加之特醫食品因產(chǎn)品定位不明，使得特醫食品在醫院內部使用率低下。在我國24個(gè)省份的660家三級醫療機構中，醫床比為1∶549. 2 ^[8]，與《國民營(yíng)養計劃（2017—2030年）》提出的臨床營(yíng)養師與床位比 1∶150的目標差距較大 ^[9]，患者得以營(yíng)養健康需求得不到滿(mǎn)足。此外，部分醫務(wù)人員或因欠缺培訓而將特醫食品與其他產(chǎn)品混淆，或因利益忽視特醫食品就特定疾病的價(jià)值而誘導患者選用其他產(chǎn)品。院內營(yíng)養科室及從業(yè)人員知識的欠缺，及不當銷(xiāo)售行為的存在，均影響著(zhù)大眾對FSMP的認知，進(jìn)而使特醫食品在臨床應用層面不足。

三、特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)治理的完善路徑

1.特殊醫學(xué)用途配方食品標準體系的完善

科學(xué)、系統、完善的法律法規體系對特醫食品行業(yè)起到了重要的導向作用 ^[10]。FSMP技術(shù)標準體系的完善應從以下六個(gè)方面著(zhù)手。一是擴充特醫食品使用疾病種類(lèi)，擴大特醫食品的選擇面，滿(mǎn)足多群體營(yíng)養需求；二是加快全營(yíng)養特醫食品具體標準及臨床試驗技術(shù)標準的制定，并就該類(lèi)特醫食品注冊中的反饋與企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )及時(shí)溝通，由此加快新類(lèi)別 FSMP標準的制定，為 FSMP企業(yè)研發(fā)及合規注冊提供明確指引；三是加快FSMP驗證標準與檢測標準的制定，針對現有FSMP臨床試驗規范的要求，明確驗證方法，加快FSMP的創(chuàng )新與生產(chǎn)；四是在《特殊醫學(xué)用途配方食品標識指南》的基礎上，參照歐盟及國際標準進(jìn)一步完善FSMP標簽標識與營(yíng)養指標，增設滲透壓、溶解度標識等營(yíng)養成分信息標識。在警示信息中顯著(zhù)提醒FSMP能否作為唯一醫學(xué)營(yíng)養來(lái)源和“在醫師指導下使用”字樣，規避營(yíng)養素過(guò)度或過(guò)少攝入的風(fēng)險。此外，還需針對每類(lèi)全營(yíng)養特醫食品設立針對性的標簽標注，以科學(xué)管理特醫食品；五是細化特醫食品的技術(shù)指標，對接國際FSMP種類(lèi)，明確配方的原輔料構成，明晰可添加的食品級營(yíng)養素。還需考慮疾病特異性代謝狀態(tài)的情況下，細化FSMP 對應病癥的營(yíng)養素含量，從科學(xué)安全專(zhuān)業(yè)的角度完善FSMP 的技術(shù)標準規范，提高FSMP標準的精確性；六是標準體系構建需充分考慮FSMP涉醫學(xué)的技術(shù)性等特點(diǎn)，相關(guān)標準應在特定疾病所需醫學(xué)營(yíng)養的基礎上，綜合特醫食品的實(shí)踐運行狀態(tài)設定，以保障FSMP的安全性與專(zhuān)業(yè)性。

2.特殊醫學(xué)用途配方食品監管環(huán)節的銜接

暢通特醫食品的監管環(huán)節，首先需強化FSMP的事前監管環(huán)節互通?！短厥忉t學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（2023）規定，申請人所在地省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)在國家市場(chǎng)監督管理總局通知參與現場(chǎng)核查的，應當派員參與。這一規定雖在一定程度上打通了FSMP配方注冊環(huán)節與生產(chǎn)許可審查環(huán)節的銜接難題，但通知并不屬于強制性事項，重復審查的情況仍有發(fā)生。應當強化FSMP 配方注冊通知省級主管部門(mén)的必要性，提升FSMP事前審查效率。在特醫食品的事前審批中，要重視配方注冊和生產(chǎn)許可的一致性，加強中央監管部門(mén)與地方監管部門(mén)的審查合作，互相提供支持，以配方注冊?xún)热轂榛A，以現場(chǎng)檢查考核為重點(diǎn)，推動(dòng)配方注冊與生產(chǎn)許可工作的協(xié)調發(fā)展 ^[11]。其次，需推動(dòng)FSMP的日常監管互通。監管部門(mén)應當強化FSMP日常檢查、飛行檢查的動(dòng)態(tài)性與隨機性，并推動(dòng)FSMP監管系統的信息化建設，對抽檢的特醫食品信息按照風(fēng)險信用分級原則及時(shí)公示，提升監管信息的共享程度。此外，政府有關(guān)部門(mén)應適時(shí)出臺FSMP及類(lèi)似產(chǎn)品的銷(xiāo)售管理規定，避免同類(lèi)產(chǎn)品出現不同監管辦法。醫務(wù)工作者還需從臨床實(shí)踐及自身專(zhuān)業(yè)出發(fā)，考察特醫食品的成效，并就相應問(wèn)題及時(shí)上報。建議設置FSMP相關(guān)問(wèn)題網(wǎng)絡(luò )上報平臺，以便于醫護人員在及時(shí)上報使用中發(fā)現的問(wèn)題；管理部門(mén)則應及時(shí)調查確正，督促企業(yè)改正 ^[12]。最后，需暢通FSMP銷(xiāo)售環(huán)節的監管。隨著(zhù)FSMP的產(chǎn)品越來(lái)越健全，規范特醫食品的銷(xiāo)售路徑勢在必行。醫療機構內部應成立特醫食品管理組，根據監管政策設立院內監管制度及與監管部門(mén)對接的信息化FSMP使用管理系統。通過(guò)監管部門(mén)與醫療機構的通力配合，全方位的檢測特醫食品的銷(xiāo)售使用環(huán)節。

3.特殊醫學(xué)用途配方食品宣教工作的開(kāi)展

特醫食品的公眾認知度，直接影響到特醫食品的臨床應用及產(chǎn)業(yè)發(fā)展，應通過(guò)宣教工作的開(kāi)展提升公眾對FSMP的認知度，實(shí)現疾病療效好、醫療成本低、行業(yè)穩發(fā)展的共贏(yíng)局面。一方面，開(kāi)展公眾特醫食品宣教，提升大眾對特醫食品的科學(xué)認知，增強大眾對FSMP識別能力。主管部門(mén)、醫療機構等應當肩負宣教科普責任，通過(guò)多樣科普活動(dòng)向大眾提供基礎的特醫食品基礎知識，引導大眾樹(shù)立理性明白的特醫食品消費理念，充分效用特醫食品。醫療機構面對患者時(shí)還應向其普及所需特醫食品與類(lèi)似易混淆產(chǎn)品的區別，提升消費者的辨別能力，以防大眾在院外選購相應特醫食品時(shí)被銷(xiāo)售者誤導。公眾特醫食品宣教工作還可通過(guò)公益投放廣告進(jìn)行，突出特醫食品的營(yíng)養價(jià)值，幫助公眾合理有效地辨別特醫食品與保健食品。另一方面，醫療機構內部應加強內部培訓，提升醫務(wù)人員營(yíng)養素養，規范特醫食品使用的醫療行為，增強FSMP的可及性。醫療機構應加強院內營(yíng)養科建設，并從各科室抽調人員組建FSMP支持管理小組，對抽調人員按科室營(yíng)養需求進(jìn)行臨床培訓，再由選調者向所在科室傳達，以點(diǎn)到面的逐步提升院內從業(yè)者的臨床營(yíng)養知識，提高醫務(wù)人員在治療中有效選用特醫食品的能力。同時(shí)，醫療機構應建立單獨的特醫食品目錄清單、價(jià)格管理制度及專(zhuān)門(mén)的收費系統，并由該小組共同監督執行，充分落實(shí)FSMP的規范使用，避免大處方及貴處方的濫用。此外，醫療活動(dòng)還應遵循特醫食品個(gè)體化、動(dòng)態(tài)化和規范化的原則，加大特醫食品的臨床應用度，通過(guò)實(shí)踐逐步提升特醫食品的認知度，促進(jìn)特醫食品的健康療養價(jià)值最大化。

結語(yǔ)

隨著(zhù)“健康中國”計劃的實(shí)施，FSMP作為健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)的藍海，在臨床營(yíng)養中的使用逐年遞增。雖然我國FSMP行業(yè)份額占據全球行業(yè)的比例逐年遞增，但仍有著(zhù)較大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。截至2023年，我國獲批的特醫食品已達153款，覆蓋全年齡段的特醫食品愈發(fā)豐富。FSMP作為醫學(xué)營(yíng)養的重要組成部分及我國新興產(chǎn)業(yè)，無(wú)論是從產(chǎn)業(yè)整體而言，還是從大眾健康需求而言，都需針對當前FSMP行業(yè)現狀，不斷完善 FSMP行業(yè)治理，從而逐步實(shí)現“健康中國”計劃的目標。FSMP的穩步發(fā)展，離不開(kāi)制度、行業(yè)、公眾的共同配合與共治。我國FSMP行業(yè)的治理，需在國際FSMP行業(yè)治理經(jīng)驗及我國 FSMP行業(yè)現狀的基礎上不斷修繕。從標準規范的完善到行業(yè)監管的配合，再到公眾認知的提升，多方面確保FSMP的規范使用，方能打破FSMP行業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)，守護居民“舌尖上的安全”，使居民安心、放心的使用特醫食品，發(fā)揮FSMP最大化的營(yíng)養治療價(jià)值，以不斷滿(mǎn)足居民現實(shí)的健康需求，推動(dòng)我國FSMP行業(yè)健康穩步有序高速的發(fā)展。

參考文獻

［1］國家市場(chǎng)監督管理總局 . 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（2023）［Z］.2023-11-28.

［2］王春穎，李曉軍，馬躍英，等 . 特殊醫學(xué)用途配方食品的現狀分析［J］. 農產(chǎn)品加工， 2018（ 21）：63-67、70.

［3］梁芳慧，趙春紅，黃睿，等 . 我國特醫食品行業(yè)的發(fā)展現狀與機遇分析［J］. 現代食品， 2023， 29（15）：33-37.

［4］王海燕. 新中國成立70 周年我國特殊食品監管法規體系演變歷程［ J］. 中國食品藥品監管， 2019（5）：30-43.

［5］韓軍花. 中國特殊醫學(xué)用途配方食品標準法規—現狀及展望［J］.營(yíng)養學(xué)報，2017，39（ 6）：543-548.

［6］田洪蕓，解恒杰，王冠群，等.國內外特殊醫學(xué)用途配方食品標準概況及技術(shù)指標比對［ J］. 中國乳品工業(yè)，2019， 47（ 12）：29-32、43.

［7］陳偉，李增寧，許紅霞，等 . 特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）臨床管理專(zhuān)家共識（2021版）［ J］.中國醫療管理科學(xué)，2021，11（ 4）：91-96.

［8］齊玉梅，陳偉，李增寧，等 . 我國24省市部分三級醫療機構營(yíng)養科建設現狀［ J］. 營(yíng)養學(xué)報， 2021，43（ 4）：358-361、369.

［9］韋曉瑜，聶大可. 關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理制度實(shí)施的思考［ J］. 中國食品衛生雜志， 2022，34（6）：1286-1290.［10］于冬梅.基于特殊醫學(xué)用途配方食品注冊情況的思考［J］.食品與藥品，2023，25（ 1）：92-95.

［11］于楊曜，林路索. 完善我國特殊醫學(xué)用途配方食品監管的思考［J］.食品工業(yè)，2018，39（ 12）：251-256.

［12］李敏，汪敏. 我國特殊醫學(xué)用途配方食品標簽管理的對策建議［J］. 醫學(xué)與法學(xué)，2023，15（ 4）：69-73.

素材來(lái)源網(wǎng)絡(luò )，如侵刪

特醫食品