我國特醫食品頂層制度設計有望進(jìn)一步完善

日前，國家市場(chǎng)監督管理總局對《關(guān)于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管推進(jìn)特醫食品臨床應用的建議》的一則答復明確提出，嚴格特醫食品產(chǎn)品注冊、嚴格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管等內容。

接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪(fǎng)的多位業(yè)內人士表示，目前我國特醫食品產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵期，呼吁提高市場(chǎng)供給力，為企業(yè)布局特醫食品發(fā)展注入新能量。記者獲悉，相關(guān)監管部門(mén)正在組織調研，聽(tīng)取優(yōu)化注冊管理、突破使用瓶頸以及提升普惠性的相關(guān)建議，推動(dòng)完善特醫食品頂層制度設計。

頂層設計有望進(jìn)一步完善

特醫食品即特殊醫學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

為進(jìn)一步完善有關(guān)頂層制度設計，推動(dòng)相關(guān)改革政策的制定和出臺提供思路和啟示，7月13日至14日，國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品司司長(cháng)周石平在特醫食品產(chǎn)業(yè)大省江蘇開(kāi)展特醫食品專(zhuān)題調研，聽(tīng)取優(yōu)化特醫食品注冊管理、突破特醫食品醫療機構經(jīng)營(yíng)使用瓶頸以及提升特醫食品對患者和人民群眾的普惠性等方面的舉措和建議。周石平提出，各地要結合本地實(shí)際，大膽探索并積極推進(jìn)醫療機構特醫食品順暢經(jīng)營(yíng)使用的運作模式和制度設計，為提升特醫食品對人民群眾的可及性提供經(jīng)驗和借鑒。記者了解到，20世紀80年代末，市場(chǎng)上對于特醫食品的臨床需求已經(jīng)出現，但我國的醫療體系與美國、歐盟等成熟市場(chǎng)相比還有差距。因此，當時(shí)特醫食品以“腸內營(yíng)養制劑”的形式進(jìn)入了中國，按照化學(xué)藥品進(jìn)行監管，經(jīng)藥品注冊批準后方可上市銷(xiāo)售。2015年，《中華人民共和國食品安全法》首次明確特醫食品的法律地位，將其歸類(lèi)為特殊食品實(shí)施嚴格的注冊監管。自2016年7月1日《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》實(shí)施以來(lái)，截至記者發(fā)稿，共批準49家企業(yè)注冊123個(gè)產(chǎn)品。

中商產(chǎn)業(yè)研究院近期發(fā)布的《2023年中國特醫食品市場(chǎng)前景及投資研究報告》指出，特醫食品臨床應用管理規范等法律法規的不斷完善及實(shí)施，對行業(yè)的發(fā)展是一個(gè)利好因素。未來(lái)特醫食品行業(yè)政策法規的制修訂也將趨于穩定，并與國際接軌。

重點(diǎn)環(huán)節監管優(yōu)化在即

一位接近監管層的業(yè)內人士向記者表示，在國家層面急需頂層設計實(shí)施一系列幫扶政策，解決特醫食品臨床使用渠道、納入醫保等問(wèn)題，要幫助企業(yè)實(shí)現規?；N(xiāo)售以及盈利，讓患者真正獲益。監管方面要完善法規標準建設，優(yōu)化審評審批流程，使產(chǎn)品快速獲批上市。

中國工程院院士、江南大學(xué)校長(cháng)、中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì )益生菌分會(huì )理事長(cháng)陳衛建議，一方面，完善特醫食品產(chǎn)業(yè)的法規標準建設，優(yōu)化審評審批流程；另一方面，加大對科技創(chuàng )新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。針對業(yè)界關(guān)注的特醫食品注冊審評等問(wèn)題，記者了解到，在“優(yōu)先審評審批程序”方面，早在2021年10月，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》就提出，申請人申請注冊特醫食品時(shí)適用的優(yōu)先審評審批程序包括如下三種情形：“罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品；臨床急需且尚未批準過(guò)的新類(lèi)型特殊醫學(xué)用途配方食品；國家市場(chǎng)監督管理總局規定的其他優(yōu)先審評審批的情形?！边€有企業(yè)負責人向記者表示，特醫食品需要在醫生和臨床營(yíng)養師的指導下使用，而目前特醫食品并不在醫院收費系統中。希望盡快將特醫食品納入醫院收費系統，這將有利于提高特醫食品的可及性。記者查詢(xún)國家衛健委官網(wǎng)發(fā)現，針對特醫食品的薄弱環(huán)節，國家衛健委此前在關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第01247號（醫療衛生類(lèi)119號）、02092號（醫療衛生類(lèi)185號）提案答復的函中，明確了未來(lái)工作目標和計劃，其中就包括配合國家醫保局按照醫保標準化工作總體要求，做好特醫食品相關(guān)編碼標準的研究工作。

不過(guò)，記者了解到，由于特醫食品不屬于藥品、醫用耗材或醫療服務(wù)項目，目前尚無(wú)全國統一的編碼標準，僅有北京、濟南、云南、江蘇等?。ㄊ校┫掳l(fā)臨時(shí)代碼供各地醫保部門(mén)用于數據歸集；“腸內營(yíng)養制劑”與特醫產(chǎn)品相比種類(lèi)有限，尚不能滿(mǎn)足相關(guān)患者多元化的臨床需求。

加大產(chǎn)業(yè)扶持 助力市場(chǎng)供給

談及我國特醫食品行業(yè)未來(lái)的發(fā)展，澳優(yōu)乳業(yè)中國區副總裁劉學(xué)聰認為，目前我國特醫食品正處于發(fā)展的關(guān)鍵期，從企業(yè)角度而言，我們希望國家持續從多方面加大對特醫食品產(chǎn)業(yè)的扶持，包括審批標準及流程、科研平臺建設等，助力提高市場(chǎng)供給力，為企業(yè)布局特醫食品發(fā)展注入新能量。

劉學(xué)聰建議，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎，不斷提升品質(zhì)及科研創(chuàng )新實(shí)力，政企聯(lián)動(dòng)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，滿(mǎn)足特殊人群多樣化營(yíng)養健康需求。相關(guān)專(zhuān)家建議，有條件放開(kāi)特定全營(yíng)養配方食品的線(xiàn)上交易活動(dòng)，提升產(chǎn)品可及性和便利性。目前，我國消費者獲取特醫食品的渠道分為三類(lèi)：院內、線(xiàn)下藥店及線(xiàn)上渠道。線(xiàn)上渠道因不受地域限制，銷(xiāo)售品類(lèi)更全、送貨到家等便捷優(yōu)勢，已經(jīng)成為消費者選擇購買(mǎi)特醫食品的主要渠道。但受限于部分政策要求，線(xiàn)上渠道依然難以滿(mǎn)足需求缺口。記者了解到，在我國特醫食品的審評審批方面，主要涉及的產(chǎn)品標準為《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010），適用于0歲至1歲的嬰兒特醫食品；《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013），適用于1歲以上人群特醫食品，另外針對生產(chǎn)過(guò)程要求要符合《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB29923-2013）等法律法規標準。雀巢營(yíng)養品相關(guān)負責人向記者表示，今年2月，新GB25596公開(kāi)征求意見(jiàn)稿發(fā)布，新嬰兒特殊醫學(xué)用途國標的修訂又向前邁進(jìn)了一步?，F行GB25596是2010年頒布的，促進(jìn)了特醫行業(yè)的標準化、規范化發(fā)展，再加上2016年來(lái)實(shí)施的注冊制，都大大提高了中國特醫行業(yè)的整體水平。對于新特醫國標的發(fā)布，整個(gè)行業(yè)都非常期待，相信這對中國特醫食品行業(yè)的發(fā)展是具有里程碑意義的一件大事。希望在新舊國標交替時(shí)，能給企業(yè)留有合理、足夠的過(guò)渡期。該負責人建議，嚴格監管的同時(shí)，也要鼓勵行業(yè)創(chuàng )新，為行業(yè)創(chuàng )新留有一定的靈活度。目前，嬰兒特殊醫學(xué)用途的法規框架是規定特定的品類(lèi)目錄，目錄之外的產(chǎn)品不屬于特醫監管范圍。希望對品類(lèi)的管理留有空間，如果有足夠的科學(xué)證據證明產(chǎn)品對于特殊醫學(xué)狀況下的特定人群有明確健康益處，希望能納入到特醫食品的管理范圍內，有利于專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員正確選擇合適的產(chǎn)品，促進(jìn)中國嬰幼兒的整體健康水平。中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )相關(guān)負責人向《經(jīng)濟參考報》記者表示，伴隨著(zhù)2022年底《特殊醫學(xué)用途配方食品標識指南》的出臺以及未來(lái)相關(guān)規范性文件的制修訂，從企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、到經(jīng)銷(xiāo)商、醫院、終端消費者等各環(huán)節，都能更加深入地認識到特醫食品在營(yíng)養支持方面的重要性、在臨床使用上的衛生經(jīng)濟學(xué)效益以及在滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的幸福感上的社會(huì )效益。

“我們期待未來(lái)特醫食品可以在營(yíng)養治療模式支持上更加普及、在臨床使用場(chǎng)景應用上更加寬泛、在院內地位上更加明確、在渠道流通上更加通暢，在專(zhuān)業(yè)人才建設上更受重視、在產(chǎn)品研發(fā)和品類(lèi)拓展上更加突破?！鄙鲜鲐撠熑苏f(shuō)。

記者：熊湘怡　曾德金　北京報道    來(lái)源：經(jīng)濟參考報